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2016.07.12
ナビゲーション手術に関する観察研究(2016.07.12)
・はじめに
ナビゲーション手術とは、術前に撮影した患者画像（多くはCTやMRI画像）を取り込んだコンピュータ画面上に手術中の手術器具の位置を表示する器械を使った手術です。ナビゲーション手術は、危険な解剖構造が執刀医の肉眼で確認される前にその位置を表示できること、病変の範囲をあらかじめ確認できること等の利点があります。しかし、正確にナビゲーションの安全性や有効性を証明できた研究や報告はありません。この研究では、当院でナビゲーション機器を使って手術を受けた患者さんを対象に、その手術の部位やナビゲーション機器の誤差、病気が治ったかどうか、合併症の有無と程度、手術時間延長の有無と程度などの情報を収集し、将来の手術ナビゲーション機器の改良点を探る研究の原資とすることが目的です。
・対象
九州大学病院の先端医工学診療部、小児外科、泌尿器科、脳神経外科、耳鼻咽喉・頭頸部外科、形成外科、顔面口腔外科、咬合補綴科において平成20年1月1日から平成28年7月5日までにナビゲーション手術を受けられた方、約50名を対象にいたします。
対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。
・研究内容
この研究では、当院でナビゲーション手術を受けた患者さんを対象に、この研究への参加に同意いただきますと、術前および術後のCT／MRI等の画像データ、手術部位、手術術式、ナビゲーション機器の誤差、手術時間、合併症の有無と程度、入院期間、患者基本情報（年齢、性別、身長、体重、診断名）をカルテ等から収集します。
この研究を行うことで患者さんに余分な負担が生じることはありません。
・個人情報の管理について
個人情報漏洩を防ぐため、九州大学病院の先端医工学診療部では、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・研究期間
研究を行う期間は承認日より平成33年3月31日までです。
・医学上の貢献
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来の手術ナビゲーション機器の改良点を探る研究の原資となり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・データの二次利用について
この研究で得られた情報はこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院先端医工学診療部において同分野教授・橋爪誠の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し破棄します。
しかし、この研究で得られた情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。前述の期間を超えて保存し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えます。これを「データの二次利用」といいます。なお、データの二次利用を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
・この研究に関する情報提供について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧頂くことができます。資料の閲覧を希望される方は、下記の研究事務局までご連絡ください。
・個人情報の開示に係る手続きについて
患者さんご本人の方からの開示のお申し出に応じて、本研究において保有する個人情報のうち、ご本人に関するものについては開示いたします。下記の研究事務局までご連絡ください。
・研究機関
研究責任者：九州大学病院先端医工学診療部・教授・橋爪誠
研究分担者：九州大学病院先端医工学診療部・助教講師・宗﨑良太
九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田口智章
九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野・教授・江藤正俊
九州大学大学院医学研究院脳神経外科・教授・飯原弘二
九州大学病院耳鼻咽喉・頭頸部外科・助教・松本希
九州大学大学院先端医療医学講座災害救急医学分野
・准教授・赤星朋比古
九州大学病院形成外科・准教授・門田英輝
九州大学病院顔面口腔外科・講師・中野旬之
九州大学病院咬合補綴科・助教・大内田理一
九州大学病院脳神経外科・助教・迎伸孝
研究事務局：
九州大学病小児外科
連絡先担当者：宗﨑良太
電話：092-642-5573
